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ＦＤＡ發(fā)布最新警告信息，奧林巴斯內(nèi)窺鏡已致多人感染、死亡！
ＦＤＡ點(diǎn)名調(diào)查，奧林巴斯內(nèi)窺鏡出事
據(jù)國(guó)外知名網(wǎng)站ＭｅｄＴｅｃｈ Ｄｉｖｅ了解，ＦＤＡ正在調(diào)查過去四年中，與可重復(fù)使用泌尿科內(nèi)窺鏡有關(guān)的污染和患者感染的４５０多個(gè)報(bào)告，其中包括三起在美國(guó)境外發(fā)生的死亡事件。
并且直接點(diǎn)名奧林巴斯和Ｋａｒｌ Ｓｔｏｒｚ器械，對(duì)此奧林巴斯已提交了三份報(bào)告，并披露了使用內(nèi)窺鏡手術(shù)后患者因細(xì)菌感染而死亡的情況。
自２０１３年首次警告內(nèi)窺鏡設(shè)備與耐藥菌之間存在潛在聯(lián)系以來，ＦＤＡ一直在監(jiān)測(cè)以及處理十二指腸鏡相關(guān)的感染問題。該機(jī)構(gòu)表示，十二指腸鏡也可以應(yīng)用于類似的設(shè)備，現(xiàn)在還在審查其他類型內(nèi)窺鏡的信息。
數(shù)十人死亡，超１９０人使用后被感染耐藥菌
奧林巴斯作為醫(yī)用光學(xué)器械國(guó)際巨頭，本應(yīng)以產(chǎn)品質(zhì)量著稱，然而，近年來其內(nèi)窺鏡污染傷害患者卻接連不斷地發(fā)生。
２０１５年，ＦＤＡ對(duì)奧林巴斯產(chǎn)品引發(fā)感染事件進(jìn)行警告，并開展調(diào)查，調(diào)查發(fā)現(xiàn)２０１２年５月奧林巴斯掌握患者使用該公司產(chǎn)品發(fā)生感染的事例，卻未在規(guī)定的３０天內(nèi)上報(bào)，而是拖至２０１５年才上報(bào)ＦＤＡ，隱瞞事件真相達(dá)三年之久。
２０１３年１月，奧林巴斯東京總社高層就是否要提醒注意接受咨詢，但次月該高層向美國(guó)子公司發(fā)送郵件稱“不必積極告知”。該郵件已在訴訟中被作為證據(jù)提交。此外，該公司并沒有確保充分清洗的范圍。同年六月，“今日美國(guó)”報(bào)道稱美國(guó)至少有六家大型醫(yī)院在使用奧林巴斯生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡時(shí)引發(fā)了耐藥菌感染，造成多人死亡。
２０１８年１１月２６日，日本共同社也報(bào)道稱使用奧林巴斯內(nèi)窺鏡后，有１９０多名歐美患者感染了抗生素難以起效的耐藥菌，其中數(shù)十人死亡，５０余家屬起訴。同時(shí)在２０１７年，奧林巴斯ＴＪＦ－Ｑ１８０Ｖ內(nèi)窺鏡因致人感染超級(jí)細(xì)菌死亡在美國(guó)被提起訴訟，被判賠償家屬６００萬美元．．．．．．
４１５０臺(tái)奧林巴斯內(nèi)窺鏡被召回，有碎片殘留患者體內(nèi)
并且在２０２０年８月，日本奧林巴斯還發(fā)布公告稱：由于存在感染或故障風(fēng)險(xiǎn)，將主動(dòng)召回主要在美國(guó)和歐洲銷售的約４１５０臺(tái)內(nèi)窺鏡。
該公司表示在售往日本國(guó)內(nèi)和海外的大約２５０臺(tái)內(nèi)窺鏡中，在美國(guó)發(fā)現(xiàn)了手術(shù)中橡膠零件碎片遺留在患者體內(nèi)的情況。
另外，在銷售給歐美醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大約３９００臺(tái)支氣管內(nèi)視鏡，存在不少懷疑內(nèi)視鏡導(dǎo)致感染的情況。
雖然據(jù)奧林巴斯官方公告稱已經(jīng)停止這些產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售，并且掌握了所有購(gòu)買產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息。但是對(duì)于后續(xù)處理卻沒有太多描述．．．．．．
作為一家國(guó)際知名醫(yī)療設(shè)備企業(yè)，這樣的“出錯(cuò)率”，簡(jiǎn)直令人費(fèi)解。然而就在奧林巴斯內(nèi)窺鏡感染事件頻發(fā)的時(shí)候，奧林巴斯還在大舉進(jìn)攻中國(guó)市場(chǎng)，多款?yuàn)W林巴斯產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)可以看到，除２０１１年奧林巴斯主動(dòng)召回一批問題產(chǎn)品后，直到２０１７年才發(fā)出第一個(gè)有關(guān)電子十二指腸鏡的召回，并且召回等級(jí)也只是三級(jí)．．．．．．
深陷行賄丑聞，奧林巴斯與院長(zhǎng)不得不說的事
奧林巴斯創(chuàng)立于１９１９年，是日本乃至世界精密、光學(xué)技術(shù)代表性企業(yè)之一，然而這個(gè)擁有悠久歷史的企業(yè)除了被不斷爆出的產(chǎn)品問題，甚至還深陷行賄丑聞，多次通過行賄手段進(jìn)入我國(guó)醫(yī)療體系。
為此，有網(wǎng)友特意發(fā)帖盤點(diǎn)了那些“陣亡”在奧林巴斯行賄門下的院長(zhǎng)主任們，相信有不少業(yè)內(nèi)人士都曾拜讀過。
２００１年，新昌縣某政府單位主任趙某在采購(gòu)過程中收受奧林巴斯賄賂，利用其檢驗(yàn)科主任、評(píng)標(biāo)小組領(lǐng)導(dǎo)身份接受賄賂違規(guī)讓奧林巴斯產(chǎn)品鐘表，趙某被判處有期徒刑一年六個(gè)月，緩刑二年。
２００９年，國(guó)內(nèi)消息曝出奧林巴斯通過行賄方式進(jìn)入政府單位，廣東佛山某政府單位領(lǐng)導(dǎo)翁某受賄多次違規(guī)采購(gòu)?qiáng)W林巴斯產(chǎn)品，翁某被判處有期徒刑一年零九個(gè)月。
２０１０年，莆田學(xué)院附屬醫(yī)院消化腎內(nèi)科原副主任鄭文棋違規(guī)讓奧林巴斯產(chǎn)品中標(biāo)，收受回扣，２０１１年，鄭某通過同樣的手段多次收受奧林巴斯賄賂，鄭某被判處受賄罪，有期徒刑六年。
２０１５年，陜西六家政府單位超過十位單位領(lǐng)導(dǎo)因收收受奧林巴斯賄賂被逮捕。
２０１６年，黔西南州人民醫(yī)院原副院長(zhǎng)、院長(zhǎng)、黨委書記李方明利用職務(wù)之便，在２００３年至２０１４年期間，為醫(yī)療器械銷陳某２江虎在向州醫(yī)院銷售奧林巴斯牌內(nèi)窺鏡產(chǎn)品等事項(xiàng)上提供幫助，先后五次陳某賄賂共計(jì)人民幣５７．５萬元。被判處有期徒刑十年零三個(gè)月，并處罰金人民幣六十五萬元。
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奧林巴斯不僅在國(guó)內(nèi)被曝依靠行賄進(jìn)入醫(yī)療體系，在國(guó)外也同樣“劣跡斑斑”，光２０１６年該公司就至少支付了６．３５億美元，用以解決美國(guó)當(dāng)局針對(duì)其提供回扣和行賄問題進(jìn)行的刑事和民事調(diào)查．．．．．．
但哪怕奧林巴斯屢屢被曝質(zhì)量、安全等問題，卻依舊穩(wěn)占國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)高份額，如此鮮明的對(duì)比著實(shí)令人感到心驚。
此次，奧林巴斯產(chǎn)品質(zhì)量問題再度引起美ＦＤＡ的重點(diǎn)調(diào)查，不知道又會(huì)引出怎樣的風(fēng)波，與此同時(shí)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)又會(huì)不會(huì)收到影響？
來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷聯(lián)盟
