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伴隨診斷（Ｃｏｍｐａｎｉｏｎ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ，ＣＤｘ）是一種醫療器械，屬于體外診斷范疇，能夠對相應藥物或生物制品安全性、使用效果等重要信息進行評價。通過伴隨診斷測試，可以幫助醫護人員判斷某一特定治療產品對患者是否受益，從而調整治療方案或用藥方案。
伴隨診斷的應用范圍主要包括三方面：一是確定最有可能從某種治療產品中獲益的患者；二是確定因使用特定治療產品而可能增加嚴重副作用風險的患者；三是監測特定治療產品對治療的反應，以調整治療提高安全性或有效性。
近年來，在各種有利政策的加持下，我國伴隨診斷產業步入了成長期，形成技術平臺多樣化、產品多樣化的格局；一批從事伴隨診斷事業的企業迅速發展并壯大，創新產品不斷涌現，市場規模逐年擴大。
產業發展概況
伴隨診斷產業的發展很大程度上推動了新型科學技術在醫學檢驗、基礎醫學和藥學等學科中的應用。隨著近年來的蓬勃發展，伴隨診斷技術已涵蓋熒光ＰＣＲ、熒光原位雜交（ＦＩＳＨ）、免疫組化（ＩＨＣ）、高通量測序（ＮＧＳ）、基于腫瘤組織原代細胞培養等，在產前篩查、傳染性疾病早期診斷、腫瘤分子診斷和個性化用藥指導等領域都得到廣泛應用。伴隨診斷作為體外診斷市場發展最快的細分領域之一，市場規模逐年遞增，預計２０２１年在體外診斷市場中的份額可達到１４％。
近５年，國內從事伴隨診斷行業的公司數量呈井噴式增長，其中，艾德生物、華大基因、致善生物、透景生物、燃石醫學、世和基因、中科普瑞昇等一批優秀的生物醫藥公司，都各自擁有眾多自研的基因檢測試劑盒，產品遠銷海內外。２０１２年，國內伴隨診斷的市場規模僅為０．７３億美元，到２０１８年已達到２．９８億美元，預計２０２１年將突破７．４１億美元，復合增長率達２８％，增速高于全球平均水平，發展前景廣闊。
政策層面，雖然國內伴隨診斷產業起步晚、發展時間短，但產業發展指導政策一直在不斷完善中，總體政策導向為鼓勵、引導加規范。由于我國檢驗醫學的發展水平相較世界先進水平較落后，導致我國伴隨診斷產業的發展受限。２００１年至今，伴隨診斷產品不斷升級，行業趨于集中，國產產品得到認可，行業逐漸進入成長期。現階段，我國伴隨診斷行業發展呈現以下特點：市場規模高速增長，發展后勁十足；單基因檢測、免疫診斷占據市場主要份額；外資企業占主導，本土企業集中度不高；傳染病免疫和微生物學產品的增長速度更快；聯盟趨勢明顯，競爭的白熱化使本土企業抱團取暖，產業聯盟如雨后春筍般涌現。
產品分布
目前，伴隨診斷產品主要是以“藥物－診斷”（Ｒｘ－Ｄｘ）的聯合形式來開發的，換句話說，就是伴隨診斷和藥物同時研發并開始治療試驗。從適應證上分析，伴隨診斷產品可涉及腫瘤、心腦血管疾病、炎癥、病毒感染等領域。其中，腫瘤領域的伴隨診斷產品在伴隨診斷產業中占比最大，且目前多種癌癥的伴隨診斷試劑盒已開發并被獲批入市。促使伴隨診斷在腫瘤領域應用最廣的驅動力主要包括：腫瘤患者基數逐年增大，腫瘤發生率逐年升高，急需新型干預技術和抗腫瘤藥物；靶向藥物和免疫療法發展勢頭迅猛，相應伴隨診斷產品獲批；新型伴隨診斷技術的涌現；利好政策促進抗腫瘤診斷技術和藥物對市場投放。
截至２０２０年３月１７日，國內共有１７９款與疾病相關的基因檢測試劑盒產品獲得國家藥品監督管理局批準上市，其中２０．６７％集中在腫瘤治療領域，另外三個主要領域是貧血、病毒感染、耳聾治療領域；目前國產腫瘤基因檢測試劑盒應用了４種技術平臺，主要以ＰＣＲ為主，其次為ＦＩＳＨ、基因芯片法。
產業發展格局
目前國內上市的伴隨診斷企業主要聚焦于腫瘤精準醫療分子診斷產品的研發、生產及銷售。傳統伴隨診斷技術平臺開發方面，艾德生物是第一個推出 ＥＧＦＲ 檢測試劑的廠商，其具有自主知識產權的核酸分子檢測技術（ＡＤｘ－ＡＲＭＳ 、Ｓｕｐｅｒ－ＡＲＭＳ）是目前國際上腫瘤精準醫療分子診斷領域最領先的技術之一；華大基因主要通過基因檢測等手段提供基因組學類的診斷和研究服務，其研發的超高通量基因測序儀遠超行業水平，公司的ＥＧＦＲ／ＫＲＡＳ／ＡＬＫ 試劑盒、ＢＲＣＡ１／２ 試劑盒已經進入臨床試驗狀態；北陸藥業自主研發的肺癌靶向藥物基因突變檢測試劑盒也已通過創新醫療器械特別審批；燃石醫學基于 ＮＧＳ 以及伴隨診斷標準審批的人 ＥＧＦＲ／ＡＬＫ／ＢＲＡＦ／ＫＲＡＳ 基因突變聯合檢測試劑盒獲批。新型伴隨診斷技術開發方面，合肥中科普瑞昇推出的基于腫瘤原代細胞體外培養技術開發的臨床精準用藥服務亦逐漸受到業界關注；北京科途醫學科技有限公司從患者手術或者活檢中獲取腫瘤組織標本，進行腫瘤類型特異性的類器官培養，快速實現組織培養和擴增，已經成功研發了針對肺癌、乳腺癌、胃癌、結腸癌和食管癌等中國高發腫瘤類型的個性化醫療服務產品。
我國伴隨診斷行業的發展從最開始的行業監管不足到目前能夠與國外同步生產產品，逐步邁入高速發展期。但同時，我國伴隨診斷產業發展還面臨著諸多不足和挑戰。如目前分子診斷產業分布較為集聚，主要分布在東部沿海地區；企業都處于起步階段，大多規模較小，品種也比較少；基于分子診斷涉及的臨床需求多而雜，各個企業都有各自的學術特點和擅長的領域，很難做到全覆蓋；外資企業起步早，具有顯著的先發優勢，嚴重制約國內分子診斷企業的快速發展。由于市場需求旺盛，目前國內伴隨診斷產業發展格局呈現百家爭鳴局面，產業變革機遇較大。
當前，我國伴隨診斷市場發展的驅動因素主要包括產品需求、技術發展和政策支持。其中，產品需求是決定伴隨診斷行業市場規模和發展前景的基本因素。隨著國民經濟水平的逐步提高，老齡化的不斷加劇，老年人患病概率高，尤其是高血壓、高血糖、腫瘤疾病等多種因素拉動患者對伴隨診斷產品的需求。技術的進步是伴隨診斷行業向前發展的強大動力。基因組學、單細胞測序技術、大數據分析、人工智能、液體活檢等學科的發展，將持續為伴隨診斷助力。伴隨診斷行業健康快速向前發展離不開積極的社會政策推動。近年來，伴隨診斷行業成為國家重點鼓勵發展的領域，主要在于其能夠帶來巨大的社會和經濟效益。
注：文章來源于互聯網
