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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20172400485
注冊(cè)人名稱
上海透景生命科技股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)松濤路646號(hào)3樓
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
96人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
反應(yīng)緩沖液（A液）、藻紅蛋白標(biāo)記檢測(cè)抗體溶液（B液）、校準(zhǔn)品、微球懸液（C液）、終止液（D液）、樣本稀釋液（F液），詳見附頁(yè)。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)與多功能流式點(diǎn)陣儀配套使用，用于體外定量測(cè)定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ的濃度，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
12個(gè)月
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400485”注冊(cè)證共同使用。上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產(chǎn)地址。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-08-21
有效期至
2022-08-20
變更情況
生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）”變更為“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。
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